La importancia de la bioética en el caso “Vacunagate”

Ética del Derecho
jueves 25 de febrero del 2021
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Frente al sonado caso del “Vacunagate”, ¿cómo se verá afectado el Perú y quién tiene la responsabilidad dentro del marco de la bioética?  A fin de analizar estas preguntas y el rol de la bioética en el contexto actual, conversamos con Sarah Carracedo Uribe, docente del Departamento Académico de Derecho de la PUCP y especialista en bioética.

Escribe: Celeste Meza

Según la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la Unesco, la bioética versa sobre las cuestiones éticas relacionadas con la medicina, las ciencias de la vida y las tecnologías conexas aplicadas a los seres humanos, teniendo en cuenta sus dimensiones sociales, jurídicas y ambientales. Un claro ejemplo de las cuestiones éticas relacionadas a la medicina son los ensayos clínicos o las investigaciones realizadas a seres humanos como participantes.

Sin embargo, estos ensayos clínicos e investigaciones no pueden regirse de una manera autónoma, sino que deberán adherirse a las “Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada a la salud con seres humanos”, elaboradas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS).

“Vacunagate” en el Perú: El ensayo clínico y sus participantes

Para los ensayos relacionados con el COVID-19 en nuestro país, se creó el Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación para la Evaluación y Supervisión Éticas de los Ensayos Clínicos de la Enfermedad COVID-19 (CNTEI-COVID19), que es un comité nacional independiente para la revisión ética de la investigación. Este comité vio la luz el 13 de abril de 2020 y fue creado por la propia Jefatura del Instituto Nacional de Salud (INS).

El CNTEI-COVID19 está integrado por diversos profesionales y evalúan todas las propuestas de ensayos clínicos, buscando que “tengan un diseño científico válido y sean socialmente importantes, que cuenten con un balance de los riesgos y los beneficios favorable, que respeten la privacidad y la confidencialidad de los participantes, que se lleve a cabo un proceso de consentimiento informado adecuado, etc.”, según lo indicado en su página web.

La autorización de este comité es muy importante, porque se trata de un requisito previo para que el Instituto Nacional de Salud (INS) otorgue su aprobación para la realización de un ensayo clínico.

En ese sentido, el 18 de agosto del 2020, a través de la Resolución Directoral N°306-2020, el comité de ética aprobó el ensayo clínico de fase III de la vacuna de Sinopharm en nuestro país. Asimismo, el día 26 de agosto del 2020, con RDN°332-2020 -OGIT/INS, el INS autorizó la modificación y ampliación del referido ensayo clínico, en el cual incluyó un listado de productos y suministros. Esto tuvo como base lo establecido en el artículo 77 del Reglamento de Ensayos Clínicos.

Consecuentemente, la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) autorizó su importación con fines exclusivos de investigación, a través de la RD N° 7388-2020-DIGEMI en el marco del artículo 94 del Reglamento de Ensayos Clínicos, el cual establece que la autorización de la importación se dará con fines exclusivos de investigación.

Sin embargo, en esta situación controversial del “Vacunagate” se conoce que al margen de los procedimientos del ensayo clínico se emplearon dosis de vacunas experimentales a personas que no estaban participando en el marco del estudio.

Sobre este punto específico, según Sarah Carracedo, consultora del Programa Regional de Bioética en la organización Panamericana de la Salud y docente del Departamento de Derecho de la PUCP, todos los productos en investigación que ingresan al país, en el marco de un ensayo clínico, solo deberán emplearse para las personas que participan en un estudio clínico y no para personas ajenas o aquellas que se encuentran llevando a cabo el propio ensayo clínico (o sea, el equipo médico), todo ello acorde a las buenas prácticas establecidas en el Reglamento de ensayos clínicos. Según la especialista, “ninguna persona que no pertenezca al ensayo clínico puede recibir el producto en investigación”.

¿Qué consecuencias tendrá el incumplimiento de estas pautas éticas por Perú?

Para Carracedo, si un(a) investigador(a) distribuye un producto que aún se encuentra en una fase de investigación para comprobar su seguridad y eficacia -como es el caso de las vacunas experimentales de Sinopharm- incurre en una falta de ética grave que evidencia, a su vez, ausencia de integridad científica y de conducta responsable en investigación.

El impacto de este caso en particular -agregó Carracedo- afectará la imagen de la ciencia peruana en el que se encuentran involucrados diversos(as) investigadores(as) y un promotor reconocido y nombrado en la investigación científica, que en este caso es la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH).

¿Quiénes deben ser considerados dentro de la protección de la confidencialidad?

Dentro de las pautas internacionales se encuentra la protección de la confidencialidad de los datos de investigación de los sujetos. Es deber del investigador implementar estas protecciones; no obstante, “esta solo es para los participantes que se encuentran dentro del ensayo clínico, pues contribuyen a generar conocimiento y a demostrar que las vacunas son eficaces” señaló Carracedo.

En el caso específico hay personas ajenas a la investigación que se encuentran involucradas y no han contribuido con la ciencia, sino sólo han aceptado administrarse una vacuna cuya eficacia no estaba comprobada. Por ello, “no hay que confundir las obligaciones en el marco de un estudio clínico que es la confidencialidad de los datos y la información de las personas que participan en estudio clínico, con una vacunación paralela que no ha sido parte de un ensayo clínico”, enfatizó.

Asimismo, finalizó destacando que “si se quería dar una oportunidad a la utilización de la vacuna, debió darse de manera transparente y permitir a todos(as) participar, puesto que lo único que ha se ha logrado es no tener datos de eficacia de todas las personas vacunas pues dado que no eran parte del marco del estudio clínico, no ha existido el seguimiento correspondiente”. De esta manera, según la especialista, la inoculación indebida de Sinopharm no ha contribuido -en ningún aspecto- con el avance del conocimiento que sea en beneficio de la sociedad y de las personas afectadas por la pandemia.

COMENTARIOS

  • juan francisco rojas leo dice:

    Hubiera sido interesante saber lo siguiente: la vacuna china ya estaba autorizada como vacuna en China. Cuando llega a Perú lo hace como experimental, pero era la misma.

  • MARIANO BLADIMIRO LOPEZ PONCE dice:

    DRA. CARRACEDO INTERPRETA ESTE PROBLEMA DENTRO DE SU ESPECIALIDAD DE BIOETICA, PERO FALTA AUN ALGO MAS PROFUNDO, QUE ES LA PERSONALIDAD DEL SER HUMANO, CUYO ENEMIGO MORTAL CONTRA SU ETICA, ES UNICA Y EXCLUSIVAMENTE EL EGO (YO, YO Y SOLO YO, NADIE MAS). AL SER ESCLAVO DEL EGO, NUNCA VAMOS A CONTRASTAR NUESTROS ACTOS O HECHOS CON LA VERDAD DE LOS MISMOS, CUYOS RESULTADOS YA HAN SIDO DADOS A CONOCER U OBTENIDOS, PARA EN BASE A ELLO ACEPTAR Y SEGUIR EN NUESTROS ACTOS O RECHAZAR Y CAMBIARLOS POR LOS RESULTADOS OBTENIDOS EN LOS MISMOS. LA VERDAD NO ESTA EN NUESTRA MENTE, YA QUE SOLO ESTA ENMARCADA POR LA REALIDAD Y VERDAD DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS COMO LO VENGO DICIENDO. DEBEN ANALIZAR CON DILIGNECIA LA VERDAD Y ELPODER DEL EGO, DENTRO DE LA VIDA DEL SER HUMANO. NADA MAS—

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