Los límites a la propiedad de patentes de productos farmacéuticos en el Perú: una reflexión desde el caso Atazanavir

Derecho mercantil
viernes 31 de julio del 2015
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El medicamento llamado Atazanavir, utilizado en el tratamiento del VIH/SIDA, ha generado en nuestro país todo un debate en torno a su actual patente. Desde el año 2014, hemos presenciado el activismo de diversas asociaciones civiles -incluso del mismo Ministerio de Salud- que buscan la expedición de un Decreto Supremo que declare de interés público el referido medicamento, con la finalidad de permitir la entrada al mercado de nuevos proveedores.

Lo acontecido, sin duda, invita a reflexionar sobre la protección de patentes de productos farmacéuticos en el Perú. De este modo, a través de los cambios en la normativa al respecto y los límites que el Estado puede imponer a los derechos de los propietarios de las patentes (con especial énfasis en las licencias obligatorias), examinaremos el caso Atazanavir.

Patentes y productos farmacéuticos a través de los años

Ninguna sociedad es estática, menos aún sus normas. Un perfecto ejemplo de ello es el campo de la protección de patentes en productos farmacéuticos, el cual presenta una vertiginosa variación normativa. Antes del año 1991, no era posible patentar productos farmacéuticos, es decir, su composición molecular, en países miembros de la Comunidad Andina, entre ellos, Perú. En esa época únicamente se podían patentar los procedimientos de fabricación de un producto farmacéutico. Este escenario cambió una vez que entró en vigencia la Decisión 311 de la Comunidad Andina en 1991, una norma supranacional que dio la posibilidad de patentar tanto productos farmacéuticos en sí, como sus procedimientos de fabricación.

No obstante, esto sufrió una variación. En 1994 entró en vigencia la Decisión 344 de la Comunidad Andina. Esta Decisión prohibía que los productos farmacéuticos contenidos en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud sean patentados, entre las cuales figuraría, en el año 2013, el Atazanavir[1]. Es precisamente a raíz de esta medida que en 1996 el Perú promulgó el Decreto Legislativo N° 823 con el fin de desarrollar su contenido.

Finalmente, en el año 2000, entró en vigencia la Decisión 486, la cual pretendía implementar el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (en adelante, ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio. Dicha decisión, en su artículo 14°, eliminó la prohibición de patentar productos farmacéuticos considerados esenciales. De este modo, se retornó al mismo escenario de 1991 en el que era posible patentar las composiciones químicas de cualquier producto farmacéutico.

Límites a la protección de las patentes: las licencias obligatorias

Según hemos visto, hoy en día es posible patentar cualquier producto farmacéutico. ¿Esto implica que no cabe limitación alguna al titular de una patente? La respuesta es negativa. Se puede establecer límites a su derecho en ciertos supuestos específicos, y un claro ejemplo son las licencias obligatorias.

Las licencias obligatorias son “el permiso que da un gobierno para producir un producto patentado o utilizar un procedimiento patentado sin el consentimiento del titular de la patente”[2]. El Estado, entonces, autoriza el uso de una patente sin el asentimiento del titular de esta. Es importante señalar que otorgar estas licencias obligatorias no implica que el titular de la patente deje de serlo, ya que mantendrá sus derechos sobre esta e incluso, por las copias de su producto autorizadas por las licencias obligatorias, recibirá un pago fijado por INDECOPI, según el artículo 62° de la Decisión 486 de la Comunidad Andina.

Sobre este específico punto veamos el marco normativo vigente en el Perú. En primer lugar, respecto al ADPIC, este se limita a establecer una serie de requisitos necesarios para otorgar licencias obligatorias, mas “no enumera específicamente las razones que podrían invocarse para justificar las licencias obligatorias”[3], por lo que dichas causales pueden ser establecidas según lo que cada país considere más razonable. La Decisión 486 de la Comunidad Andina tampoco enumera todas las razones que podrían invocarse en un país para que se dé una licencia obligatoria, pero sí nos da ejemplos de estas: falta de explotación (art. 61°), razones de interés público, de emergencia o de seguridad nacional (art. 65°) y prácticas anticompetitivas (art. 66°).

En nuestro ordenamiento interno tenemos la Ley N° 29316, que enumera cinco causales que permiten otorgar licencias obligatorias: “razones de interés público”, “razones de emergencia nacional”, “razones de seguridad nacional”, “otras circunstancias de extrema urgencia” y “casos de uso público no comercial”. Vemos en esta regulación una clara diferencia respecto la Decisión 486, al no regular causales como “falta de explotación” y “prácticas anticompetitivas”.

Caso Atazanavir

El Atazanavir es un antiretroviral que evita la infección de células sanas en pacientes con VIH/SIDA, por lo tanto es esencial para el tratamiento de las 65 mil personas que sufren esta enfermedad en nuestro país[4]. La patente de este producto fue adquirida en Perú hasta el 2019 por la farmacéutica estadounidense Bristol-Myers Squibb, situación que contrasta con las experiencias de Brasil, Colombia, Uruguay y Venezuela, países que rechazaron otorgarle dicha patente. La consecuencia fundamental de la particular decisión del INDECOPI de otorgar este derecho de exclusividad es que dicha empresa llegó a vender cada tableta a, aproximadamente, 29 nuevos soles, uno de los precios más altos en relación, naturalmente, a los países de la región que se negaron a conceder dicha patente. [5]

Ante esta situación, diversas organizaciones civiles y el Ministerio de Salud exigieron que se otorguen licencias obligatorias que permitan limitar los derechos del propietario de la patente, vigente hasta el año 2019. Con esto se busca la entrada de competidores, al permitir la presencia de otros proveedores que comercialicen o importen el producto patentado a un precio menor que el ofertado por titular de la patente.

Se consideró como urgente tomar esta medida en vista que se contaba con tabletas disponibles en los diferentes hospitales del país hasta julio del presente año, de acuerdo al pronunciamiento de la Dirección de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, por medio del Informe N° 09-2015-HRM-IFPM-Dares-Minsa, según informó el diario La República [6]. Una vez que éstos se agotaran, nos enfrentaríamos a un escenario en el que el Estado deba de volver a abastecer de dicho medicamento incurriendo en un sobregasto, puesto que el precio de dicho antirretroviral era uno de los más altos en Latinoamérica.

Analizando el caso, una primera inquietud resulta del hecho de haberse solicitado, en primer lugar, que se declare de interés público tal medicamento y, en cambio, no se opte por la causal de ser un caso de “uso público no comercial”, es decir, un uso estatal. No obstante, resulta que dicha declaratoria cuenta con diversos beneficios.

Un primer elemento que nos permite entender esta opción es por el riesgo que INDECOPI se niegue a brindar licencias obligatorias, como sí la tiene en el supuesto de “uso público no comercial”. El artículo 40º de la Ley N° 29316 nos permite superar este riesgo, al señalar que una vez declarada la existencia de razones de interés público vía un Decreto Supremo “se otorgarán las licencias que se soliciten”. Otra razón que explica esta opción es porque permite la utilización de la licencia obligatoria para fines comerciales, dado que invocar la causal de “uso público no comercial” descarta tal posibilidad, lo cual implicaría que no solo el Estado pueda adquirir tal medicina a través de proveedores que no cuenten con la patente, sino que también otros agentes privados puedan hacerlo.

Es pertinente recordar que en el parágrafo 5 (c) de la Declaración relativa al ADPIC y la Salud Pública, adoptada en el año 2001 en Doha, se advirtió que: “las crisis de salud pública, incluidas las relacionadas con el VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, pueden representar una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia”. Dicho de otro modo, si es posible que una crisis de salud pública producto del VIH/SIDA represente una causal suficiente para que se pueda otorgar una licencia obligatoria, tal como lo alegaban las organizaciones civiles y el Ministerio de Salud.

No obstante a esta latente opción, según informaron diversos medios limeños el 14 de julio[7], una negociación entre el Ministerio de Salud y la farmacéutica Bristol Meyers Squibb habría terminado en la decisión de no hacer uso del mecanismo de las licencias obligatorias al acordarse comprar un millón de tabletas del medicamento con una rebaja del 35% del precio regular del producto.

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[1] ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Consulta el 20 de julio de 2015, desde: http://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:7uwItkKDPxwJ:https://www.icf.uab.es/es/pdf/publicacions/LME18_spa.pdf+&cd=4&hl=qu&ct=clnk&gl=pe.

[2] ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO. Consulta el 17 de julio de 2015, desde: https://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/public_health_faq_s.htm.

[3] Ídem.

[4] MINISTERIO DE SALUD. Consulta: 21 de julio de 2015, desde http://www.minsa.gob.pe/?op=51&nota=15995.

[5] Cfr. RED PERUANO POR UNA GLOBALIZACIÓN CON EQUIDAD, “Urge una licencia obligatoria para el atazanavir”. En: Alerta Urgente, N° 22, Lima: RedGE, diciembre, 2014, Consulta el 24 de julio de 2015, desde: http://www.redge.org.pe/sites/default/files/alerta%20urgente%2022_atazanavir%20FINAL.pdf 

[6]JIMÉNEZ, Beatriz. “Mincetur y MEF y obligan a pagar 20 veces más por un fármaco vital”. En: La República. Lima: 7 de julio de 2015. Consulta el 24 de julio de 2015, desde: http://larepublica.pe/impresa/politica/13448-mincetur-y-mef-obligan-pagar-20-veces-mas-por-un-farmaco-vital.

[7] LA REPÚBLICA. “Licencia obligatoria hubiera permitido 75% de ahorro en Atazanavir». En: La República. Lima: 14 de julio de 2015. Consulta el 24 de julio de 2015, desde: http://larepublica.pe/impresa/politica/15202-licencia-obligatoria-hubiera-permitido-75-de-ahorro-en-atazanavir.

Fotografía tomada de www.larepublica.pe.

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